付天源
安岳县中医医院四川安岳642350
摘要：中药制剂为我国特有，有作用快、疗效确切等特点，其受益国民仍在不断增多。近年来，中药制剂质量缺陷等安全性问题正逐渐被重视。总结干扰中药制剂质量的因素并提出针对性优化策略，对临床安全用药及中药事业健康发展有重要意义。
关键词：中药制剂；质量缺陷；优化对策
中药制剂是采用现代技术通过特定的仪器或工艺将中草药的活性成分纯化或提取，形成一种乳状液、溶液（或配制溶液的粉末）的无菌制剂，它随着科学的进步及中医事业的蓬勃发展在临床广泛应用，有易吸收、作用快、疗效确切等特点，但随着实践的开展，其伴随的质量缺陷等安全性问题引起了国内外学者的广泛关注。本文总结中药制剂质量的干扰因素，并提出针对性优化策略，为确保药效及中药事业健康发展提供参考依据。
1干扰因素
1.1药材自身
药材自身对中药制剂质量有直接影响，中草药以天然矿物、动物、植物居多，其采集的方法和时间、当地的气候和环境等均可影响药效。在环境因素方面，肥料、雨量、光照、土质、海拔高度等对中草药的活性成份有较大的影响。如薄荷栽培在砂质土壤中时，其内的挥发油含量普遍增高；日照时间增多后，曼陀罗叶内的生物碱也明显提升。在采集时间方面，小檗碱是黄连的主要活性成分，当种植时间不同时，其采集时间各异，小檗碱的含量也差别较大[1]。
中草药以天然成分居多，通常较为复杂，炮制是消除或降低毒副作用的常用及有效手段，加工炮制在缓和药性、增加药物安全性的同时，还可对制剂质量形成显著影响。如生半夏的毒性成分可因炮制不当而难以清除，这可显著增加中药制剂发生不良反应的危险度。此外，中药运输及储存环节对中药制剂质量的影响同样不容忽视。
1.2生产工艺
中药制剂生产工艺至今缺乏十分规范、统一的评定标准，即便是同一个中药制剂其应用的技术（如固液分离技术、冻结干燥工艺、流动造粒技术）及生产标准也不尽相同，因此，其提取的成分也差别较大。如在提取大豆异黄酮等活性成分时，产品在提取期间因原料处理及提取工艺水平的差异，可能导致不同厂家产品中的活性成分的显著差别，且其溶解性等参数也不同。此外，淀粉甘醇酸钠、海藻酸、聚乙二醇等辅料成分有提高药物溶解性、稳定性等作用，但该类成分对同样可对中药制剂质量产生重要影响，如控制不佳，可能导致沉淀、浑浊等异常[2]。
1.3规范标准
中药多数以复杂的复合成分为主，对其质量控制开展最终的疗效评价通常较为困难，国内至今尚未建立符合中药制剂质量评估标准的完善体系。此外，中药制剂行业同样缺乏完整的行业标准，这就使得中药制剂有效及活性成分检测无法规范及统一，这也是中医制剂质量存在差别的原因之所在。当生产厂家设备先进、技术优良时，其中药制剂成分稳定性好、纯度高、药效确切。
2对策
针对药材自身因素，国家和政府应引进并培养专业人员，指导道地药材的规模化、规范化、统一化培育，科学种植及采摘，降低气候、湿度、温度、肥料、土壤等的对药物成分的影响。形成完善的药物运输路径，在药物采摘后及时送至加工炮制场所，这对避免堆积浪费和确保药物成分有重要意义。另外，建立科学的药物储存空间，依据药物特点进行个体化保存，设置专人管理，定期核实药物的有效期，确保药性药效完好。
针对生产工艺因素，应不断学习和引进先进技术，不断优化生产工艺、规范加工炮制流程、药物的纯度、溶解度，延长其储存时间。另外，随着科技的飞速发展，传统的中药提取法（如水蒸气蒸馏法、回流提取法等）正逐渐被超临界流体萃取法、酶法提取法取代，因此，政府扶持或鼓励引进先进设备，注重技术的创新和应用，有助于改善中药制剂质量。
针对评定标准，可参考国际检测及检验技术，逐步建立符合我国国情的统一、规范现代化标准评定体系，如生物学评价标准、成分定性标准、中药质量评定标准等，使中药制剂评定得到量化、客观化等程度，最终使其呈现为具体指标化。
总之，随着中药制剂的不断增多，其受益国民也将有增无减。相信随着中药学研究的层层深入，进一步明确中药制剂质量的缺点，并在药物自身、生产工艺、评定标准等方面给予针对性改进和优化，对药物的安全使用及中药资源的开发有重要意义。
参考文献：
[1]刘莹，封亮，贾晓斌.中药制剂质量的影响因素探析[J].中国中药杂志，2017，42（9）：1808-1813.
[2]柳彩虹.对中药制剂质量控制的因素与方法的研究[J].中国卫生产业，2016，13（29）：24-26.