全文摘要
本实用新型公开了一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，包括盒体以及卡装于盒体内的试剂条，试剂条的底层为塑料底板，塑料底板的一端贴附有一样品垫，塑料底板的另一端贴附有一吸水垫，样品垫下方贴附有一金标垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫且贴附在塑料底板上的硝酸纤维膜，硝酸纤维膜上设有检测T线和质控C线；质控C线包括C1线、C2线和C3线，硝酸纤维膜还部分嵌入吸水垫。本实用新型金标半定量法检测精子密度的试剂盒，在同一试纸条上采用多个内置标准质控C线以界定特定浓度，帮助用户更准确地判断样品浓度区间；内置标准质控C线可以避免试剂盒之间差别以及加样量误差造成的显色不一，比对结果更准确。
主设计要求
1.一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，包括盒体以及卡装于盒体内的试剂条，所述试剂条的底层为塑料底板，所述塑料底板的一端贴附有一样品垫，所述塑料底板的另一端贴附有一吸水垫，所述样品垫下方贴附有一金标垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫且贴附在塑料底板上的硝酸纤维膜，所述硝酸纤维膜上设有检测T线和质控C线；所述硝酸纤维膜还部分嵌入吸水垫，所述盒体上对应盒体内试剂条的样品垫的部位开设有一加样孔，所述盒体上对应盒体内试剂条的检测T线和质控C线部位开设有一用来显示测试结果的显示窗口，其特征在于：所述试纸条上设有多个内置标准质控C线以界定特定浓度，帮助用户更准确判断样品浓度区间，所述质控C线数目为自C2-Cn。
设计方案
1.一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，包括盒体以及卡装于盒体内的试剂条，所述试剂条的底层为塑料底板，所述塑料底板的一端贴附有一样品垫，所述塑料底板的另一端贴附有一吸水垫，所述样品垫下方贴附有一金标垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫且贴附在塑料底板上的硝酸纤维膜，所述硝酸纤维膜上设有检测T线和质控C线；所述硝酸纤维膜还部分嵌入吸水垫，所述盒体上对应盒体内试剂条的样品垫的部位开设有一加样孔，所述盒体上对应盒体内试剂条的检测T线和质控C线部位开设有一用来显示测试结果的显示窗口，其特征在于：所述试纸条上设有多个内置标准质控C线以界定特定浓度，帮助用户更准确判断样品浓度区间，所述质控C线数目为自C2-Cn。
2.根据权利要求1所述的一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，其特征在于：所述质控C线包括C1线、C2线和C3线,所述C1线、C2线和C3线为不同CUT-OFF值所显示的线。
3.根据权利要求2所述的一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，其特征在于：所述C1线显示的CUT-OFF值大于C2线显示的CUT-OFF值，所述C2线显示的CUT-OFF值大于C3线显示的CUT-OFF值。
设计说明书
技术领域
本实用新型涉及一种体外诊断类医疗器械，特别是涉及一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒。
背景技术
近年来，由于环境污染、药物滥用及职业等诸多因素严重影响了男性的精子质量。有数据显示，男性精子密度从1940年的每毫升1.13亿减少到1990年的6600万。WHO1999年的第四版正常精子密度定为2000万\/毫升，而2010年的第五版正常精子密度的标准下降为1500万\/毫升。精子密度下降直接影响男性生育能力。1984年调查显示，男性不育的发病率大约为6-12％，其下降趋势与精子密度一致，因此男性生育健康亟待关注。
临床上诊断男性不育的主要方法是显微镜下检查，除进行精子形态学检查外，精子数量(即密度)计数是一个重要指标。但这个方法需要到医院去诊治，取样时受条件、环境、方法、时间的限制，有时不能成功取得样品，从而耽误了治疗。
家用精子浓度自检的精子密度测定试剂盒应上述需求而研发，可以帮助男性对自身精子密度进行监测，以尽早发现问题、及早就医。2001年美国FDA批准了EmbryotechLaboratories，Inc.(胚胎实验室公司)的比色法测定精子密度的试剂盒；2008年PrincetonBioMeditechCorporation(普林斯顿生物医学科技公司)的金标法测定精子密度试剂盒面世，用于男性精子密度的检测。此类自检产品具有快速、操作简便等特点，同时可以在家里使用，既保护了隐私又避免了在临床环境中的困境，特别适用于精子密度自检初筛。目前，家用精子密度测定试剂盒已广泛应用于家庭自检、孕前优生优育、新兵体检、精子库初筛等方面。
上述精子密度检测方法中，比色法采用滤膜法阻留精子，继以蛋白染色来测定精子密度。此法操作步骤相对较多，耗时长，且不能区别非精子细胞成分，故特异性不强，结果判断误差区间大，当精子不能液化时尤甚，因此在实际使用时受到了一定限制。而胶体金免疫层析法(金标法)采用精子特异蛋白为生物标记，以双抗体夹心为原理设计的免疫层析法来进行精子密度检测，与比色法相比，除保留两者皆有的快速、方便等特点外，还不受精子液化与否影响，同时还具有测定时间更短，特异性高，结果判断容易等优点，因此，金标法为比色法的升级产品。
然而，市售精子密度免疫金标法检测试剂盒皆为定性方法，也就是在试纸条上设定CUT-OFF值(1500万\/毫升)，当检测区出现红色反应线时，结果为阳性，也就是精子密度达到既定浓度(≧1500万\/毫升)。在精子密度测定中采用此种定性方法是有其不足之处的，因为人群中生理状况下的精子密度分布是连续的，同时受免疫金标法精密度限制，现有的试剂盒在CUT-OFF值以下区间亦可显色，尤其当真实精子密度明显低于CUT-OFF值时，会予用户虚假信息。而现有用于其他试剂盒的半定量方法中，通常以外加色卡比对作为半定量的方法，但会因为试剂条之间的差别或操作时加样量的误差导致与外置色卡比对时结果不准确。
实用新型内容
本实用新型的目的是克服上述现有技术中存在的不足，提供一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，解决了定性法的误判及外置色卡的不准确性的问题。
为了解决上述技术问题，本实用新型金标半定量法检测精子密度的试剂盒，包括盒体以及卡装于盒体内的试剂条，所述试剂条的底层为塑料底板，所述塑料底板的一端贴附有一样品垫，所述塑料底板的另一端贴附有一吸水垫，所述样品垫下方贴附有一金标垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫且贴附在塑料底板上的硝酸纤维膜，所述硝酸纤维膜上设有检测T线和质控C线；所述硝酸纤维膜还部分嵌入吸水垫，所述盒体上对应盒体内试剂条的样品垫的部位开设有一加样孔，所述盒体上对应盒体内试剂条的检测T线和质控C线部位开设有一用来显示测试结果的显示窗口，所述试纸条上设有多个内置标准质控C线以界定特定浓度，帮助用户更准确判断样品浓度区间，所述质控C线数目为自C2-Cn。
作为本实用新型的进一步改进，所述质控C线包括C1线、C2线和C3线,所述C1线、C2线和C3线为不同CUT-OFF值所显示的线。
作为本实用新型的进一步改进，所述C1线显示的CUT-OFF值大于C2线显示的CUT-OFF值，所述C2线显示的CUT-OFF值大于C3线显示的CUT-OFF值
本实用新型在同一试纸条上设置不同浓度的CUT-OFF值，即内置多重梯度CUT-OFF值标准来界定测定值区间，将检测T线的颜色深度与之对比，获得与真实精子密度最接近的数值范围。
本实用新型公开的一种金标半定量法检测精子密度的试剂盒，采用上述技术方案，
1.在同一试纸条上采用多个内置标准质控C线以界定特定浓度，帮助用户更准确地判断样品浓度区间。
2.内置标准质控C线可以避免试剂盒之间差别以及加样量误差造成的显色不一，比对结果更准确。
3.不需要任何仪器设备。
4.不改变用户的操作和使用程序。
下面结合附图对本实用新型作进一步详细描述。
附图说明
图1为本实用新型金标半定量法检测精子密度的试剂盒的结构示意图。
图2为本实用新型金标半定量法检测精子密度的试剂盒中的试剂条的结构示意图。
图3为现有半定量法检测的示意图。
图4为现有金标法检测的示意图。
图5为本实用新型金标半定量法检测的示意图。
图中，1-盒体 2-试剂条 3-塑料底板 4-样品垫 5-吸水垫 6-金标垫 7-硝酸纤维膜 8-检测T线 9-质控C线 10-C1线 11-C2线 12-C3线 13-加样孔 14-显示窗口。
具体实施方式
为了加深对本实用新型的理解，下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细的说明。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。
如图1、2所示，本实用新型金标半定量法检测精子密度的试剂盒，包括盒体以及卡装于盒体内的试剂条，试剂条的底层为塑料底板，塑料底板的一端贴附有一样品垫，塑料底板的另一端贴附有一吸水垫，样品垫下方贴附有一金标垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫且贴附在塑料底板上的硝酸纤维膜，硝酸纤维膜上设有检测T线和质控C线；硝酸纤维膜还部分嵌入吸水垫，盒体上对应盒体内试剂条的样品垫的部位开设有一加样孔，盒体上对应盒体内试剂条的检测T线和质控C线部位开设有一用来显示测试结果的显示窗口，试纸条上设有多个内置标准质控C线以界定特定浓度，帮助用户更准确判断样品浓度区间，质控C线数目为自C2-Cn，即为2条以上。
如图3所示，为市售的试剂盒，从试剂盒结果判断定义中可知，当检测区出现红色反应线时，判为阳性，也就认为精子密度达到CUT-OFF值(≧1500万\/毫升)。
如图4所示，由于人群中生理状况下的精子密度分布是连续的，从0-1亿以上不等，同时受免疫金标法精密度限制，现有的试剂盒检测样品时，实际上在CUT-OFF值以下区间亦可显色，根据图4试剂盒结果判断阳性定义，以上三种状况皆可判为阳性。其中卡盒A和B确可判为阳性，但卡盒C虽有微弱显色，是否达到CUT-OFF值，是有疑义的。
如图5所示，本实用新型在同一试纸条上设置不同浓度的CUT-OFF值，即内置多重梯度CUT-OFF值标准来界定测定值区间，将测试线颜色深度与之对比，获得与真实精子密度最接近的数值范围。
按本实用新型试剂盒定义，检测区均出现红色反应线，结果皆可判为阳性。当设C2为定性试剂盒中CUT-OFF值时，仅卡盒A的T线≧C2，而卡盒B的T线介于C2和C3之间，而卡盒C<C3。因此，采用本发明即可作出判断：同样，设C2为定性试剂盒中CUT-OFF值，卡盒A的T线介于C1和C2之间，高于CUT-OFF值；卡盒B的T线介于C2和C3之间，样品浓度低于CUT-OFF值，但高于C3；而卡盒C的浓度不仅低于CUT-OFF值，还小于C3。据此，可以获得与真实精子密度最接近的数值范围，以避免现有试剂盒可能出现的误判和外置色卡的不准确性。
要说明的是，以上所述实施例是对本实用新型技术方案的说明而非限制，所属技术领域普通技术人员的等同替换或者根据现有技术而做的其他修改，只要没超出本实用新型技术方案的思路和范围，均应包含在本实用新型所要求的权利范围之内。
设计图
相关信息详情
申请码:申请号:CN201920009391.1
申请日:2019-01-03
公开号:公开日:国家:CN
国家/省市:31(上海)
授权编号:CN209911376U
授权时间:20200107
主分类号:G01N33/52
专利分类号:G01N33/52
范畴分类:31E;
申请人:上海文培生物科技中心
第一申请人:上海文培生物科技中心
申请人地址:201505 上海市金山区亭林镇松隐小康路34号3楼158室
发明人:陆明兰;施惠娟;王鹏;俞国培;王健
第一发明人:陆明兰
当前权利人:上海文培生物科技中心
代理人:汤海锋
代理机构:11411
代理机构编号:北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411
优先权:关键词:当前状态:审核中
类型名称:外观设计
标签：试剂论文;