反相高效液相色谱法测定重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚含量

论文摘要

目的:建立测定重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚含量的高效液相色谱方法。方法:采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法,选用Venusil ASB-C18（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,流动相为0.2 mol·L-1硫酸盐缓冲液（pH=2.3）-乙腈（74∶26）,流速1 mL·min-1,进样量20μL,检测波长270 nm,柱温40℃,等度洗脱。对方法进行专属性、线性、准确度、精密度、重复性、检测下限、定量下限等一系列验证。结果:该方法在间甲酚含量为3.1～601.4μg·mL-1范围内线性良好,r2值为1.000。相关辅料及干扰素α1b对间甲酚检测无干扰。该方法检测高、中、低3种浓度总平均回收率（n=9）为99.8%,RSD为0.43%;精密度RSD（n=9）为0.78%;检测下限为0.063μg·mL-1。6批重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚经本方法检测,含量均在其标示量的90%～110%之间,质量合格。结论:建立的RP-HPLC方法专属性良好,精密度、准确性高,可用于检测重组人干扰素α1b多剂量注射液中的间甲酚含量。

论文目录

• 1 仪器及试剂
• 2 方法
•   2.1 溶液的配制
•     2.1.1空白溶剂
•     2.1.2间甲酚对照品储备液
•     2.1.3间甲酚对照品溶液
•     2.1.4供试品溶液
•     2.1.5空白辅料溶液
•     2.1.6间甲酚验证溶液
•   2.2 色谱条件[2]
•   2.3 系统适用性试验
•   2.4 专属性试验
•   2.5 线性关系试验
•   2.6 回收率试验
•   2.7 精密度试验
•   2.8 重复性试验
•   2.9 稳定性试验
•   2.9 样品检测
• 3 讨论与结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 孙纪慧,林福玉,刘金毅,程永庆

关键词: 间甲酚,人血白蛋白,重组人干扰素注射液,方法验证,质量控制,含量测定,反相高效液相色谱

来源: 中国药品标准 2019年05期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 北京三元基因药业股份有限公司

分类号: O657.72;R927.2

DOI: 10.19778/j.chp.2019.05.006

页码: 408-412

总页数: 5

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