一次性使用精密过滤输液器的生物相容性研究

论文摘要

目的:评价一次性使用精密过滤输液器的生物相容性,为其在临床上的安全应用提供依据。方法 :按照医疗器械生物学评价标准选择以下试验:细胞毒性试验采用MTT比色法;急性全身毒性试验、皮内反应试验和致敏试验分别以0.9%氯化钠注射液和棉籽油为浸提介质;血液相容性试验测定体外溶血率和凝血酶原时间;热原试验观察家兔体温升高情况。结果:该输液器的细胞毒性反应分级为1级;在氯化钠介质和棉籽油介质中,该输液器均无致敏反应、皮内反应、急性全身毒性反应;该输液器的溶血率为1.17%,凝血酶原时间所得结果与阴性对照和同类型产品对照比较,差异均无统计学意义。家兔体温升高总和为0.4℃。结论:一次性使用精密过滤输液器无细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性反应、热原反应、溶血反应和凝血反应,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。

论文目录

• 0 引言
• 1 材料与仪器
•   1.1 材料
•   1.2 仪器
• 2 样品制备
•   2.1 细胞毒性试验
•   2.2 急性全身毒性试验
•   2.3 皮内反应试验
•   2.4 致敏试验
•   2.5 热原试验
•   2.6 溶血试验
•   2.7 凝血酶原时间 （PT） 测定试验
• 3 试验方法
•   3.1 细胞毒性试验
•   3.2 急性全身毒性试验
•   3.3 皮内反应试验
•   3.4 致敏试验
•   3.5 热原试验
•   3.6 溶血试验
•   3.7 PT测定试验
•   3.8 统计学处理
• 4 结果
•   4.1 细胞毒性试验
•   4.2 急性全身毒性试验
•   4.3 皮内反应试验
•   4.4 致敏试验
•   4.5 热原试验
•   4.6 溶血试验
•   4.7 PT测定试验
• 5 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 叶小惠,周宙,章亚兵,张磊

关键词: 精密过滤输液器,生物相容性,细胞毒性,溶血率,凝血反应

来源: 医疗卫生装备 2019年05期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 安徽省食品药品检验研究院

分类号: R197.39

DOI: 10.19745/j.1003-8868.2019114

页码: 38-42

总页数: 5

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