泰州市第二人民医院检验科江苏泰州225599
【摘要】：目的应用六西格玛（6σ）理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则，促进检验质量的持续改进。方法参考美国临床实验室改进修正法案允许误差（TEa%）标准,采用公式σ=(Tea%-Bias%)/CV%,计算检验项目的σ值，以室内质量控制结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度，以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias％)反映方法的不准确度，绘制标准化6σ方法性能决定图；计算项目的质量目标指数，通过这些指标评价项目检验性能，设计质量控制方案，发现问题，制定解决方案。结果21个常规生化项目中，有9个项目（43%）σ值>6；11个(52%)σ值在3～5之间；1个(5%)σ值<3。12个σ值<6的项目中5个需要优先改进精密度，3个需要优先改进准确度，4个精密度、准确度均需改进。结论6σ质量管理方法是一项有效的管理工具，有助于检验质量的持续改进。
【关键词】：六西格玛质量控制质量目标指数
Abstract：【Objective】ToevaluatetheperformanceofchemistrytestswithSixSigma(6σ)Qualitymanagementmethodforimprovingthedesignrulesofqualitycontrol.【Methods】Thetotalallowableanalyticalerror(TEa)wasdefinedaccordingtotheClinicalLaboratoryImprovementAmendments.Thevaluewascalculateaccordingtotheequationσ=(Tea%-Bias%)/CV%.Thenormalizeddesicionchartandnormalizedoperationalprocessspecificionchartweremadeforevaluatingtheanalysisperformence.Thequalitycontrolstrategybasedon6σwasalsodesignedandusedfortheevaluationoftheclinicaldetections.Thequalitygoalindexwascalculatedforfindingouttheproblems.【Results】In21analysisitems,qulityin9(43%)wasabove6σ.qulityin11(52%)wasbetween3σ~5σ,1(5%)waslessthan3σ.Ofalltheanalysislessthan6σmetric,5itemsneededtobeimprovedfortheimprecision.3itemsneededtobeimprovedfortheaccuracy.4itemsneededtobeimprovedforboth.【Conclusion】Effectiveapplicationof6σQualitymanagementmethodinperformanceofclinicalchemicalanalysisishelpfulforthequlitysustainableimprovmentinclinicallaboratary.
Keywords：SixSigma;Qualitycontrol;Qualitygoalindex
6σ管理方法最早由美国摩托罗拉公司使用，它不仅是一种质量目标，更是一种理念、文化、方法体系的集成。Nevalainen等[1]首先发表了6σ质量管理在检验医学中的应用。本室拟采用6σ质量管理理论，对参加卫生部临床检验中心组织的“全国临床检验室间质评（常规化学）”的部分项目进行评价，以便发现问题，制定解决方案，实现质量目标的持续改进。
1材料与方法
1.1评价项目钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、葡萄糖(Glu)、尿素（BUN)、肌酐(Cre)、尿酸(UA)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨
基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)共21个项目。
1.2仪器SiemensADVIA全自动生化分析仪
1.3试剂K、Na、CL采用SiemensADVIA电极法；Ca、TBIL、DBIL、CK采用上海华臣生物试剂；P、Mg、Glu、BUN、Cre、UA、γ-GT、LDH、TG、CHO采用日本第一化学试剂；TP、ALB、ALT、AST采用Roche试剂。所有项目均采用试剂配套校准品。
1.4质控品上海昆涞生物科技有限公司生产，批号为5811和5812两个浓度水平非定值质控血清。
1.5计算西格玛值采用公式σ=(Tea%-Bias%)/CV%计算每个分析项目的σ值。其中Tea%（项目允许总误差）参考美国临床实验室改进法案修正案的标准[2]；Bias%（不准确度）数据来源于卫生部临检中心2015年第一次室间质量评价报告（常规化学）；CV%（不精密度）值是累积2015年1-4月室内质控结果，采用两个水平平均值计算得出[3]。
1.6绘制标准化西格玛方法性能决定图如图1所示，以Tea%计为100%，过点（0,100）、（16.67,0）作直线，对应为6σ性能线；过点（0,100）、（20,0）作直线，对应为5σ性能线；依次类推作出4σ性能线、3σ性能线。几条直线将图表从左向右依次分为6σ性能区、5σ性能区、4σ性能区、3σ性能区及以下。以CV%占（TEa%）的百分数为横坐标，Bias%占（TEa%）的百分数为纵坐标，标记每个项目的操作点，进而从图上直观分析项目检验性能。
▼K；▽Na；◆CL；◇Ca；★TBIL；△DBIL；□CK；○P；◎Mg；●Cre、Glu；◢BUN；◣UA；∽γ-GT；▲LDH；■TG；╳CHO；◤TP；◥ALB；☆ALT；☉AST
1.7计算质量目标指数（QGI）[4]采用公式QGI=Bias%/1.5*CV%,对σ水平小于6的项目计算QGI。通过QGI找出分析性能未达6σ的原因，QGI<0.8，提示分析性能的精密度超出允许范围，应优先改进精密度；QGI>1.2，提示分析性能的准确度超出允许范围，优先改进准确度；QGI在0.8—1.2之间，精密度和准确度均需改进。
2结果
由表1可见。21个项目中达到6σ分析性能的有9个，占43%；σ值在3~5之间的有11个，占52%；一个项目的σ值小于3，占5%。根据QGI水平有5个项目需优先改进精密度；3个项目需改进准确度；4个项目的精密度、准确度均需改进。
通过分析，σ值与质控规则的运用存在一定对应关系。根据学者王治国推荐[3]，当σ>6时，只需13.5S,（n=2）的质控方法就能达到分析质量保证90%的效果，σ水平越小就需要采取更为严格的质控方法。σ值与质控方法的关系见表1。
3讨论
临床检验工作关系到患者的生命安全，其追求的终极目标就是测定值与实际值完全一致，将误差减少到零。6σ理论是一个以数据为基础、使质量能够得到持续改进的方法。本质在于通过持续改进，消除一切可能的缺陷，而非把达到6σ质量水平看成一个绝对禁止的目标[5]。它代表了国际质量水平，是期望达到的最终质量目标。我国学者王治国于2002年首次将6σ理论应用于临床实验室的质量控制[6-7]。
本室于2015年底刚投入使用了一套西门子生化免疫流水线系统，分为两台ADVIA2400生化检测单元和两台CentaurXP免疫检测单元。为对仪器检测性能做进一步了解以及使检验质量得到持续改进，特做此分析研究。
判断一个检测系统是否能被接受，首先应该确定它的分析性能标准，即允许总误差（TEa%），其次明确总误差，即不精密度（CV%）和不准确度（Bias%）。本分析中TEa%采用的是美国临床实验室改进法案修正案的标准，不精密度为本实验室4个月室内质控的累积CV%值、不准确度为同期卫生部室临检间质评结果。所有21个项目中，9个σ值大于6（占42%），使用简单的13.5S,（n=2）质控方案就能达到理想的误差检出率；5<σ<6之间的项目用13S,（n=2）质控方案就能使分析质量得到保证；4<σ<5之间的项目，则使用12.5S,（n=4）的质控方案，此时在CV%、Bias%上的很小改进将对σ有很大影响；3<σ<4的项目，采取严格的13S/22S/R4S/41S,N=4质控规则，但也只能取得50%分析质量保证；σ水平小于3的项目，采取更为严格的13S/22S/R4S/41S/8X,N=4质控方案，也难以使分析性能得到保证。对于σ值在3~5之间的项目，除采取严格的质控规则外，可用一些非统计学控制方法，如定期的仪器校准、维护保养等，来弥补统计学质控的不足；σ值小于3的项目即使使用再多的质控规则，误差检出率也很低，则应全面排查导致性能不佳的原因，进行改进，如考虑更换新试剂、校准品重新定标等。本分析DBIL项目σ水平只有0.92，就要考虑更换新方法。应注意的是，使用过多的质控规则会带来较高假失控概率，较高假失控概率会使工作人员对质控方案不信任，发生失控后第一反应是重测质控品，当检测系统真正发生问题时会被这种行为所掩盖，不仅不能提高检测质量，反而会带来很多问题。
便于检验项目间的分析性能比较，以及整体质量的评价，本分析采用了标准化6西格玛方法性能决定图进行研究。决定图法具有简单、直观的特点。
对分析性能未达6σ的项目计算质量目标指数（QGI），通过QGI的分析，能够了解分析性能不佳的原因，科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。
6σ质量管理比传统方法对被检测项目或方法的要求更高，有利于发现不良的项目或方法，对检验质量的提高及持续改进有很大作用。
参考文献
[1]NevalainenD,BerteL,KraftC,etalEvaluatinglaboratoryperformanceonqualityindicatorswiththesixsigmascale[J].ArchPatholLabMed,2000,124(4):516-519.
[2]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006.
[3]王治国,王薇,李少男.临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择[J].检验医学,2009,24(1):71-73.
[4]DavidM,ParryST.TheQualityGoalIndex-ItsUseinBenchmarkingandImprovingSigmaQualityPerformanceofAutomatedAnalyticTests[OL].www.westgard.com
[5]胡雅琴,何桢.论西格玛管理的本质属性[J].科学学与科学技术管理,2004,10:137-139.
[6]王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(I)[J].上海医学检验杂志,2002,17(2):125-127.
[7]王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(II)[J].上海医学检验杂志,2002,17(3):189-190.