中国国家药品监督管理局批准安罗替尼用于经两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌的治疗

论文摘要

背景2018年5月8日,中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）批准了小分子多靶点抗血管抑制剂盐酸安罗替尼,用于既往经过至少两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）患者的治疗。概要中国NMPA审查了一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验,该临床试验的主要终点为总生存期（overall survival,OS）。试验共纳入437例患者随机分组（2∶1）接受安罗替尼（n=294）或安慰剂（n=143）治疗,每日1次,连服2周,停药1周。表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor,EGFR）基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（activating anaplasticlymphomakinase,ALK）阳性的患者须经过NMPA已批准的药物治疗后出现疾病进展。安罗替尼为中国NMPA批准的用于治疗既往经过两种及以上系统化疗后疾病进展的晚期NSCLC患者的首个药物。安罗替尼组的中位OS（9.46个月）较安慰剂组[6.37个月;风险比（hazard ratio,HR）=0.70,95%置信区间（confidence Interval,CI）:0.55–0.89;双侧log-rank P=0.002]显著延长。安罗替尼组的客观缓解率（objective responserate,ORR）为9.2%,安慰剂组为0.7%。安罗替尼组的中位缓解持续时间（durationofresponse,DoR）为4.83个月,95%CI为3.31–6.97个月。安罗替尼的常见不良反应（adverse drug reactions,ADRs）包括高血压（67.4%）、手足综合征（43.9%）、咳血（14.0%）、促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone,TSH）升高（46.6%）、心电图QT间期（corrected QT Interval,QTc）延长（26.2%）。结论安罗替尼显著延长了患者的OS,可作为经二线及以上化疗后晚期或转移性非小细胞肺癌的一种新的治疗方案。

论文目录

• 1试验设计
• 2安罗替尼的审核流程
• 3疗效
• 4毒性
• 5讨论
• 6结论
• 缩略语
• 数据和材料有效性
• 伦理审查和参与同意

文章来源

类型: 期刊论文

作者: Ming Zhou,Xiaoyuan Chen,Hong Zhang,Lin Xia,Xin Tong,Limin Zou,Ruimin Hao,Jianhong Pan,Xiao Zhao,Dongmei Chen,Yuanyuan Song,Yueli Qi,Ling Tang,Zhifang Liu,Rong Gao,Yuankai Shi,Zhimin Yang

关键词: 晚期非小细胞肺癌,安罗替尼,抗血管生成,表皮生长因子受体,间变性淋巴瘤激酶,药物不良反应

来源: 癌症 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 肿瘤学

单位: 化药临床一部,药品审评中心,中国国家药品监督管理局,审核查验中心,中国国家药品监督管理局,肿瘤内科,抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室,国家癌症中心,国家肿瘤临床医学研究中心,中国医学科学院肿瘤医院北京协和医学院

基金: 国家新药创新重大专项(批准号：2017ZX09304015)的支持。

分类号: R734.2

页码: 517-527

总页数: 11

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