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摘要：本文主要针对当前企业医疗器械质量管理体系的建立与项目管理相关问题进行研究，医疗器械产品对于人们的生命健康的有着非常重要的影响，需要不断加强医疗器械质量的管理工作，通过建立健全相关器械质量管理体系从而有效地提升医疗器械产品的质量。为此，需要对当前企业医疗器械质量管理体系构建以及项目管理的具体流程进行研究和分析。
关键词：企业医疗器械质量管理体系；项目管理应用；标准化
1.医疗器械质量管理体系和相关标准
图2医疗器械质量管理体系和标准
1.1企业医疗器械质量管理体系的建立
企业在进行医疗器械质量管理体系建立与项目管理的过程当中，首先需要有法可依有据可循。当前在进行医疗器械质量管理的过程当中在国内具有非常明确的核心标准，因此企业在进行医疗器械质量管理的过程中，需要严格按照国内YY/T0287/ISO13485医疗器械标准体系的标准来进行管理工作。可以说当前在进行医疗器械生产管理的过程中严格按照医疗器械质量管理体系的要求进行管理工作是社会进步和管理科学发展的必经之路。国内的缺一项医疗器械标准体系，有效地提升了医疗器械的安全性和整体质量，并坚持以公众生命和安全健康为最高标准从而得到其他国家的广泛认可，当前ISO13485标准在各个国家都有着非常广泛的应用，切实推进世界范围内的医疗器械质量管理工作的发展。在国内进行医疗器械质量管理工作的时候，必须坚持以质量管理体系为管理核心战略，企业也应该围绕当前医疗器械管理统一标准制定符合企业发展的质量管理方针，从而有效的提升企业医疗器械的生产和管理质量。
1.2医疗器械质量管理体系文件的建立与执行
在建立健全相关企业医疗器械质量管理体系之后，必须要切实落实体系管理要求，而不是让质量管理体系流于形式。首先，企业应该坚持实现内部管理工作的零缺陷，通过加强其内部产品数据的管理工作，有效地对预防效果进行强化和纠正。简单来说，零缺陷的质量管理主要针对医疗器械质量的稳定性和安全性，企业在进行产品生产的过程中需要对缺陷加强预防工作，从而提升医疗器械产品的实际质量与应用效果。企业同时需要对内部员工的零缺陷质量意识进行不断的提升，通过科学有效的绩效考核方案对员工的工作质量进行评价。另外，企业可以推动6s活动质量管理模式的建立与发展，通过科学的6s现场管理方式提升医疗器械管理生产环境质量。企业在实行现场管理的过程当中必须要加强对生产操作细节的管理和控制，从有效地对产品质量进行约束和管理。可以说科学的6s现场管理方式能够有效地推动企业医疗器械质量管理系统的发展和完善。
1.3加强医疗器械生命周期质量管理
为了切实提升企业医疗质量管理体系的建立需要企业不断加强对医疗器械生命周期的质量管理。一方面，企业需要按照医疗器械实际应用过程中的全生命周期的各个阶段进行质量管理体系的构建工作。从而有效地保障医疗器械从设计生产到实际应用的全环节的安全性和有效性。另一方面，企业在加强医疗器械生命周期质量管理的过程当中，不仅要关注自身的生产过程还需要以医疗器械全生命周期为基准对供方的质量管理体系进行实施和确立，从而切实保障当前企业医疗器械质量管理体系的完整性和科学性。
2.企业医疗器械项目管理应用研究
图3企业医疗器械项目管理流程
2.1企业医疗器械项目立项过程
在进行企业医疗器械项目管理的过程当中，需要注意相比于质量管理体系的建立，项目管理更加倾向于一种利用特定工具和技术手段的管理科学。因此，在实际进行企业医疗器械项目管理的过程中，需要坚持对全环节的宏观掌控。在医疗器械项目立项过程中需要对当前企业医疗器械生产与销售的实际情况进行细致的分析，从而有效针对当前市场的实际需求和未来发展趋势进行医疗器械项目的立项工作，一方面能有效的保障医疗器械生产企业的经济效益和社会效益，另一方面也能极大地推动当前社会医疗器械的应用水平发展。
2.2企业医疗器械项目策划过程
在进行企业医疗器械项目策划的过程中，需要重视医疗器械项目管理的计划文件制定与落实，从而实现对医疗器械项目生产的指导作用。企业应该综合当前实际发展情况对医疗器械项目的信息进行收集和研究，从而根据当前企业医疗器械项目的整体特点对生产销售等过程进行策划，通过科学的阶段性的战略方针，有效促进企业医疗器械项目到有序开展。
2.3企业医疗器械项目实施过程
在进行企业医疗器械项目实施过程当中，需要基于当前项目策划文件要求和规范进行项目的实施。通过对企业医疗器械项目的实施能够有效地对企业内部资源的变化进行调整，避免当前市场经济发展变化对企业造成的意外风险。并通过及时对企业医疗器械项目策划进行完善和修改，有效地促进企业医疗器械项目管理工作的有序进行。
3.小结
当前随着社会经济科技的发展，人们对于医疗器械质量的要求越来越高。医疗器械作为一种特殊的商品直接影响着医疗发展水平以及人们的身体健康，因此企业在进行医疗器械质量管理的过程当中需要不断加强重视，建立健全相关质量管理体系从而有效地提升医疗器械的产品质量，促进企业的经济效益及社会效益发展。
参考文献：
[1]叶冬.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究，2018，（3）：256，260.
[2]胡云平.医疗器械质量管理体系实施的项目管理研究——以T公司为例[D].广西大学，2007.