医疗器械不良事件的监测与评价

论文摘要

医疗器械全生命周期监督管理应包含研发﹑生产﹑准入﹑经营﹑使用﹑再评价等环环相扣,而"不良事件监测与再评价"由于各方在理解上的偏颇,一直作为"雷区"不被接受与重视。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的公布,是强化医疗器械全生命周期科学监管。该文梳理了医疗器械监督管理制度的发展历程,更全面地诠释"不良事件监测与再评价"这一理念,携手各方搭建医疗器械产品风险防控网,维护和保障公众用械安全及健康权益。

论文目录

• 0 引言
• 1 医疗器械监督管理制度发展历程与实施效果
•   1.1 政策发展历程
•   1.2 政策实施效果
• 2 医疗器械不良事件监测与再评价概念与实施意义
•   2.1 政策相关概念
•   2.2 政策实施意义
•     （1） 提升医疗器械行业发展
•     （2） 转变医疗器械监管理念
•     （3） 加强医疗器械监管力度
• 3 贯彻医疗器械不良事件监测与再评价的展望

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张徐婧

关键词: 医疗器械,不良事件监测,再评价

来源: 生物医学工程学进展 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 上海交通大学医学院附属瑞金医院资产管理处

分类号: R197.39

页码: 43-46

总页数: 4

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