一、药品生产企业要换“许可证”（论文文献综述）
罗敏[1]（2021）在《发票功能视域下药品“两票制”之检讨与法治化改进》文中提出"两票制"本质上属于以发票为药品管理工具的一种政策措施。发票所具备的会计核算功能、报账功能、维权功能以及税控功能,均需要以发票的证明性功能作为前提。发票作为依附于商事交易而存在的凭证,客观中立地记载、反映交易的真实情况是发票的本分与作用机理。"两票制"既违反发票原理,亦缺乏药品管理法和税收法律的相关规定,可谓缺失法律依据与法理支持。为促进医药行业健康发展,应考虑"两票制"退出药品管理工具箱,让发票回归票证本职,并让药品管理归位,在加强药品行业监管机制的同时辅之以税务机关的发票管理手段,规范医药购销行为。
杨军[2]（2020）在《保山市食品药品安全信息化监管系统建设研究》文中研究表明食品药品安全是民生工程,也是民心工程。2020年5月18日,中共中央、国务院发布了《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,其中在“创新政府管理和服务方式,完善宏观经济治理体制”方面明确,“要构建适应高质量发展要求的社会信用体系和新型监管机制”,“以食品安全、药品安全、疫苗安全为重点,健全统一权威的全过程食品药品安全监管体系”。要实现这一目标需要的不仅仅是原有监管方式的改革与优化,更需要信息化监管方式的全面运用,以及大数据分析的积极介入。只有这些现代化监管手段的运用才可能实现建立统一权威的全过程食品药品安全监管体系的目标。云南省自2014年就开始布局全省的食品药品安全信息化监管系统建设,保山市更是作为全国的信息化建设试点城市之一,已经建立了面向全市的政务服务云数据中心,积累了大量的信息化建设基础。但是由于近年来不断开展的食品药品监管体制改革,不论是市级,还是省级,原本众多已经研究论证并准备实施建设的信息化监管系统都不得不停滞了下来,甚至有部分的系统被取消建设。面对这一情况,本文立足于大市场监管模式,首先讨论并总结了在现行食品药品安全监管模式下,保山市食品药品监管机构所面临的基层监管人员严重缺乏、监管人员专业化程度低、监管手段匮乏、监管小系统林立,数据壁垒严重等主要监管矛盾,同时得出了要解决上述矛盾,必须要通过建立统一高效的食品药品安全信息化监管系统来实现,而所建立系统必须包含统一的州市级数据库和监管网络,以及可以高效统一运行的指挥调度、行政执法、应急管理、内部管理、公共服务、决策支持等6个应用系统。然后进一步讨论了我国现有的食品药品安全信息化监管系统存在哪些问题,有哪些可借鉴之处,以及保山市存在哪些后发优势。最终以问题为导向,结合保山市食品药品安全信息化监管的需求和重点,以项目管理的五大过程组为指导,通过确定标准、明确主体;分析需求,编制规划;制定建设方案;确定实施流程;评估项目风险;确定验收流程等步骤,给出一套适合保山市使用的食品药品安全信息化监管系统建设对策,用以破解目前保山市基层食药监管的困境。同时在结尾探讨了大数据和人工智能在今后监管工作中的应用与前景,为州市级食品药品监管机构如何更好、更高效的为当地人民群众服务指出了一个方向。为全面建成统一权威的全过程食品药品安全监管体系,摸索出了一条统筹协调、标本兼治的创新之路。
苏冬冬[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中进行了进一步梳理在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
谷文静[4]（2020）在《哈尔滨市药品流通安全监管研究》文中研究表明药品作为商品之中的“特殊商品”,从生产到流通整个过程都关系到人的生命健康安全。药品安全成为关系国计民生的一个极为突出的政府问题和社会问题。但是近些年来,随着经济快速发展,利益对民众观念影响比较大,重大药品安全事故频频出现,这也让药品监管部门被推上舆论的风口浪尖,民众纷纷质疑监管部门的监管能力等等。因此,加强我国药品流通安全监管的研究,建立和完善药品安全监管体系,对于改善和促进我国药品安全监管、减少药品危害的发生、保障人民生命安全均有极其重要的促进作用。哈尔滨市作为一座名副其实的药都,全市制药企业占全省制药企业的80%以上。本文立足于前人药品监管的理论基础和研究成果基础上,对哈尔滨市药品流通安全监管进行就全面充分的研究,在药品安全监管体系建立的基础上,并不断创新药品安全监管的方式、手段,进一步“提高药品质量,确保用药安全”,全面提升药品安全水平和监管保障能力。对维护药品安全管理、打击药品违法犯罪、更具有积极的实践意义。本文采用文献研究法、案例研究、比较分析等研究方法从哈尔滨药品流通安全监管现状出发,在对药品流通和药品流通安全等概念进行界定基础上,以政府规制理论、治理理论为指导,通过对当前哈尔滨市药品流通行业的规模、特点进行分析,并采用问卷方式对哈尔滨市药品流通监管现状进行分析,认为目前哈尔滨市药品流通安全监管仍存在一系列的问题,政府监管职责不清,社会参与不够;药品虚假广告大量存在;而究其原因,主要是因为安全监管立法不完善;缺乏长效的监管机制;传统监管体制的弊端所导致。基于此,论文在确立哈尔滨市药品流通安全监管的具体目标基础上,提出完善哈尔滨市药品流通安全监管的相关建议,并从构建药品流通企业的安全信用体系,完善药品安全信用披露制度;严格规范药品广告市场,完善相关广告法律法规,加强对违法药品广告主体法律责任的追究;加强信息沟通,促进药品监管信息化建设;加强执法队伍建设,落实监管责任等方面提出克服哈尔滨市药品流通安全监管困难的对策。
内蒙古自治区工商行政管理局[5]（2017）在《自治区工商局关于调整工商登记后置审批目录的函》文中进行了进一步梳理内工商函字[2017]212号10月12日各盟行政公署、市人民政府,自治区各委、办、厅、局,各大企业、事业单位:按照《内蒙古自治区工商行政管理局、内蒙古自治区人民政府法制办公室关于工商登记后置审批事项动态管理有关事项的通知》（内工商发[2017]8号）要求,凡依法新增、取消工商登记
王立志[6]（2016）在《非法经营罪之适用不宜无度扩张——以零售药店向医疗机构批量售药之定性为视角》文中提出非法经营罪是1997年《刑法》三大口袋罪之一,由于该罪"其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为"之罪状表述极其含混而抽象,因此使其刑罚触角隐含了无限扩张延伸的危险倾向。零售药店向医疗机构批量出售药品之现象广泛存在,学界对该行为是否应以非法经营罪入罪莫衷一是。故而,此类案件无疑也为适法者防范非法经营罪之滥用提供了弥足可贵的研究样本。对此,可以法律用语严谨性、法益实质侵害性、罪责刑相适应原则和刑法谦抑原则为指导,结合具体个案对该行为之定性进行精准解读。
国务院[7]（2015）在《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》文中进行了进一步梳理国发[2015]62号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为深化商事制度改革,强化"先照后证"改革后的事中事后监管,提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深化商事制度改革,转变市场监管理念,明确监管职责,创新监管方式,构建权责明确、透明高效的事中事后监管机制,正确处理政府和市场的关系,
单晓彤[8]（2011）在《我国药品生产市场准入监管中的行政许可研究》文中认为药品和药品市场具有特殊性,药品的安全有效和药品市场的规范有序是关系到国计民生的重要问题。因此,世界各国政府都采取措施建立法律制度,对药品和药品市场进行监管。其中,药品生产市场准入的监管作为政府对药品市场监管的第一个环节,既是政府对药品和药品市场进行监管的起点,又是其后一系列监管措施的基础,因而具有十分重要的现实意义。根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规,我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产市场准入制度,对我国药品生产市场准入环节进行监管,以保障药品的质量和社会公众用药的安全有效。本文从行政许可的角度出发,对药品生产市场的准入进行探讨,以期对药品生产市场准入的监管实践有所帮助。文章第一部分着重阐述药品生产市场准入监管中行政许可的一般理论,通过对药品、药品生产市场、行政许可的特性的分析,阐述了生产市场准入监管和行政许可概念,对药品生产市场准入监管中行政许可的内涵做了界定。第二部分对我国药品生产市场准入法律制度的立法沿革做了梳理,在讨论我国目前药品生产市场准入行政许可主体设置和主要内容的基础上,分析存在的问题和原因,主要包括：由于行政许可主体混乱,造成法律适用困难；由于实行许可证与GMP认证并存的制度,造成药品生产实质上的二次准入；由于许可证制度与批准文号制度并存,造成了《药品生产许可证》效力的降低和权力的过分集中。第三部分评介了其他国家对药品生产市场准入行政许可的规定,主要介绍了美国的FDA模式、欧盟的药品“上市许可人”和“生产许可人”相分离制度、日本的药事局模式,认为各国对药品生产企业和药品本身都规定了严格的准入条件限制,国内外药品生产准入制度的差异主要体现在药品行政许可的实施方面和GMP检查的时间先后顺序上。最后一部分则在前面理论分析和实践分析的基础上,从行政许可主体监管、药品生产企业许可和产品许可等方面提出了完善我国药品生产市场准入监管中行政许可制度的建议。
杜小菲[9]（2010）在《关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究》文中进行了进一步梳理本文在对我国与发达国家上市许可和生产许可管理制度进行对比分析,认为我国可以引入MAH制度。由于现阶段我国药品创新能力较为落后,诚信体制尚待建立和完善,企业和公民的责任意识和道德意识有待于提高,因此,作者得到如下结论：欧美的上市许可制度从建立伊始就实行生产许可和上市许可分离的管理模式,这种管理体制和相关的法律法规经过长期发展,已经日趋成熟和完善。本文通过对欧美上市许可制度的研究分析和对其相关法规的全面翻译和理解,为我国今后的立法完善提供了很好的、可借鉴的模板,以此为理论依据,制定合理的MAH制度,确保MAH制度的可行。由于我国制药行业目前的现状一方面创新能力不足,优势产品欠缺；另一方面大量批准文号闲置,企业生产能力过剩,要引进和实施MAH,必须充分考虑实际情况,逐步探索出具有中国特色的合理制度。比如制定准入资格标准时,必须对企业资质、注册资本等方面严加把关,以确保引进MAH制度的顺利实施。同时,可以先尝试从低风险的剂型范围开始执行,如片剂,胶囊,口服液等,优先鼓励通过GMP认证的药品生产企业申请MAH,再逐步放开到拥有GSP认证资质和相应注册资金的商业公司以及研发机构。实施MAH制度,将上市许可和生产许可分离管理,势必对委托加工产生强大影响,国外的优势产品会流动到国内寻求合作,这就要求国内制药企业必须按照国际的标准去生产,而我国药品生产企业的GMP认证并不是欧美日通行的cGMP认证,这对接受发达国家的委托生产会造成不小的障碍,出台相关政策来鼓励和支持国内企业顺利通过cGMP认证,提高自身的国际竞争能力,确保MAH制度的顺利实施,产品的合理配置和流通。上市许可和生产许可分离管理的制度要求MAH对药品上市后的质量和安全性问题负责,然而我国目前仅有一部《药品不良反应报告和监测管理办法》来监督,必须出台完善的配套法律,来强化药物警戒意识。只有完善的药品警戒系统（包括制定上市后安全管理信息的收集、准备、研究和应用标准等）,才能保障不良反应出现后的全责解决,进而确保MAH的顺利实施。总之,在我国引入MAH制度,利于药品技术成果的转让,进一步提高研发机构的研发积极性；同时对于药品生产企业,委托生产企业的放开提高了其设备利用率,利于提高整个医药产业的集中度整个医药产业集中度提高,促进我国医药产业的健康、规范良性发展。
李放[10]（2005）在《新时期我国药品GMP实施与发展研究》文中指出本论文应用组织结构设计理论、系统理论以及哈耶克关于制度的有关论述，查阅了大量的文献，结合本人在工作中的经历和感悟，对世界主要国家药品GMP的实施与发展情况进行了分析，并与我国药品GMP的实施与发展情况进行对比研究，在此基础上找出我国药品GMP实施与发展过程中存在的问题，深入分析其根源，并针对这些问题提出了我国新时期药品GMP实施与发展的相关建议和展望。 本论文首先回顾了有关质量管理、药品GMP及认证等一些基本概念、基本理论，为后续研究提供了坚实的理论基础；在此基础上，对世界药品GMP的发展史及其新的发展趋势进行了文献研究（主要是针对特点鲜明的美国、日本、澳大利亚、台湾地区），并与我国GMP的实施与完善情况进行了对比，初步总结了对我国GMP实施与发展的启示；为了更为深入了解我国药品GMP实施与发展的现状，进一步追溯了我国GMP发展和认证实施的历程，并对我国药品GMP在第一阶段认证结束后的现状及出现的问题进行了重点研究。 本文通过对前阶段GMP实施过程中存在问题的总结，深入思考并找出引发这些问题的根源，以此为基础提出了我国新时期药品GMP实施与发展的相关建议：（1）把工作重心转移到软件建设上来，软件硬件兼顾，并使其有机结合；（2）健全和完善药品GMP监管制度并切实履行；（3）完善我国的GMP认证管理体系；（4）加快GMP标准的修订，尽快与国际标准接轨，引导企业放眼世界，在认证的基础上不断提升自己，参与国际竞争。最后，以科学的发展观对新时期我国药品GMP的发展提出了展望。
二、药品生产企业要换“许可证”（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品生产企业要换“许可证”（论文提纲范文）
（1）发票功能视域下药品“两票制”之检讨与法治化改进（论文提纲范文）
| 一、问题意向：“两票制”的实施与争议 |
| 二、现状检视：“两票制”的路径解读与本质解构 |
| 三、探本溯源：发票的法律属性与功能阐释 |
| (一)发票属性探寻：依附交易事实而存在的票证本质属性 |
| (二)发票功能剖析：以证明性功能为主的作用机理 |
| 四、反躬自省：“两票制”的合理性与合法性检讨 |
| (一)合理性反思：“两票制”有违发票原理 |
| (二)合法性检讨：“两票制”欠缺法律依据 |
| 五、未来路径：发票本质功能回归与药品管理归位 |
| (一)发票功能回归：秉持发票的票证属性及其税收征管本位 |
| (二)药品管理归位：完善药品采购与监管机制 |
| 六、结语 |
（2）保山市食品药品安全信息化监管系统建设研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外相关研究综述 |
| 1.2.1 国外相关研究综述 |
| 1.2.2 国内相关研究综述 |
| 1.3 研究方法 |
| 第二章 食药安全监管所面临的的主要问题 |
| 2.1 食品药品安全监管现状 |
| 2.1.1 食品药品安全监管现行体制和监管范围 |
| 2.1.2 食品安全社会现状 |
| 2.1.3 食品安全监管现状 |
| 2.1.4 药品安全社会现状 |
| 2.1.5 药品安全监管现状 |
| 2.1.6 社会监督和公众服务现状 |
| 2.1.7 食品药品生产经营企业基本情况 |
| 2.1.8 食品药品监督管理基本情况 |
| 2.1.9 食品药品安全监管信息化系统建设和使用基本情况 |
| 2.2 保山市食品药品安全监管中所面临的的主要问题 |
| 2.2.1 基层监管人员严重不足 |
| 2.2.2 基层监管人员专业化程度低 |
| 2.2.3 基层监管手段匮乏,改革难见实效 |
| 2.2.4 基层监管小系统林立,数据壁垒严重。 |
| 2.3 统一的信息化监管系统如何解决这些问题 |
| 2.3.1 简化工作流程,提升工作办理效率 |
| 2.3.2 破除数据壁垒,扩大监管范围 |
| 2.3.3 开发新系统,辅助监管,降低执法难度 |
| 第三章 经验与启示 |
| 3.1 现有监管系统存在的问题 |
| 3.2 先进地区可借鉴的系统 |
| 3.3 可利用的本地优势 |
| 第四章 保山市食品药品安全信息化监管系统建设对策 |
| 4.1 确定标准,明确建设主体 |
| 4.1.1 确定建设原则 |
| 4.1.2 确定建设主体 |
| 4.1.3 确定建设标准 |
| 4.2 明确需求,编制规划 |
| 4.2.1 需求分析 |
| 4.2.1.1 确定建设目标 |
| 4.2.1.2 确定系统功能需求 |
| 4.2.1.3 确定建设内容 |
| 4.2.2 制定建设方案 |
| 4.2.2.1 系统总体架构 |
| 4.2.2.2 市级建设内容 |
| 4.2.2.3 县区及乡镇建设内容 |
| 4.3 确定项目执行流程 |
| 4.4 风险分析 |
| 4.5 成果验收 |
| 4.6 亮点 |
| 第五章 未来拓展方向 |
| 5.1 大数据分析对行政执法行为的影响 |
| 5.2 大数据分析与人工智能将来在食药安全信息化监管系统中的应用 |
| 第六章 总结与展望 |
| 6.1 总结 |
| 6.1.1 研究结论 |
| 6.1.2 本文讨论的不足之处 |
| 6.2 展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）哈尔滨市药品流通安全监管研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 一、研究背景和意义 |
| (一)研究背景 |
| (二)研究意义 |
| 二、国内外研究现状 |
| (一)国外研究现状 |
| (二)国内研究现状 |
| (三)研究现状评析 |
| 三、研究内容与方法 |
| (一)研究内容 |
| (二)研究方法 |
| 第一章 基本概念界定及理论基础 |
| 第一节 基本概念界定 |
| 一、药品流通 |
| 二、药品安全 |
| 三、药品流通监管 |
| 四、药品流通安全 |
| 第二节 理论基础分析 |
| 一、政府规制理论 |
| 二、治理理论 |
| 第二章 哈尔滨市药品流通行业发展形势分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通行业发展的概况 |
| 一、市场规模逐步扩大 |
| 二、社会化流通企业增多 |
| 三、行业管理成效明显 |
| 第二节 哈尔滨市药品流通加强监管的紧迫性分析 |
| 一、假药危害日益严重 |
| 二、药品监管未彻底到位 |
| 三、药品流通市场失灵 |
| 第三章 哈尔滨市药品流通行业安全监管现状分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通行业安全监管发展历程 |
| 第二节 哈尔滨市流通行业药品安全监管主要措施 |
| 一、药品安全监管的机构及人员情况 |
| 二、哈尔滨市流通行业药品安全监管职能 |
| 三、哈尔滨市流通行业药品安全监管方式 |
| 四、哈尔滨市流通行业药品安全监管法律法规 |
| 第三节 哈尔滨市流通行业药品安全监管成效 |
| 第四章 哈尔滨市药品流通安全存在的问题及原因分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通安全监管的调查分析 |
| 一、调查对象 |
| 二、药品安全的满意度分析 |
| 三、药品安全监管职能了解程度分析 |
| 四、虚假药品广告现象分析 |
| 五、药品安全监管力度分析 |
| 第二节 哈尔滨市药品流通安全监管存在的问题 |
| 一、监管方式单一化 |
| 二、监管对象问题多且分散 |
| 三、监管效能不强 |
| 四、监管过程民众参与度不强 |
| 第三节 哈尔滨市药品流通安全监管存在问题的原因分析 |
| 一、药品安全监管体制不健全 |
| 二、药品企业缺乏自我监管意识 |
| 三、药品安全监管法律体系不完善 |
| 四、药品安全监管队伍综合能力不足 |
| 五、药品安全政策法规宣传力度不足 |
| 第五章 发达国家药品流通安全监管经验借鉴 |
| 第一节 欧美国家药品流通安全监管措施 |
| 一、美国药品流通安全监管措施 |
| 二、英国药品流通安全监管措施 |
| 三、日本药品流通安全监管措施 |
| 第二节 启示与借鉴 |
| 一、建立健全的药品监督管理制度 |
| 二、建立稳定的药品流通监督体制 |
| 三、审查药品广告,确保真实性 |
| 四、加大药品企业稽查抽查力度 |
| 第六章 哈尔滨市药品流通安全监管的对策和建议 |
| 第一节 完善哈尔滨市药品流通安全监管的体制、机制和法制 |
| 一、构建起流通领域科学的安全监管体制 |
| 二、建立多方联动的多元化监管机制 |
| 三、健全药品安全监管法律体系建设 |
| 第二节 建立哈尔滨市药品流通安全监管配套制度 |
| 一、建立药品监管信息化制度 |
| 二、建立广告相关规范制度 |
| 三、构建药品流通企业的安全信用体系 |
| 第三节 加强哈尔滨市药品安全监管外部力量建设 |
| 一、提升公众监督的参与度 |
| 二、加强药品安全政策、法规宣传 |
| 三、提升监管对象的职业素养 |
| 第四节 加大哈尔滨市药品流通行业违法违规的惩戒力度 |
| 一、加强药品安全教育 |
| 二、实施严格的监督管理 |
| 三、加大法律惩戒力度 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（6）非法经营罪之适用不宜无度扩张——以零售药店向医疗机构批量售药之定性为视角（论文提纲范文）
| 一、问题之提出——零售药店向医疗机构批量售药之具体个案 |
| 二、非法经营罪的认定应考虑法律用语的严谨性 |
| 三、非法经营罪认定应考虑法益的实质侵害性 |
| 四、非法经营罪的认定应考虑罪责刑相适应原则 |
| 五、非法经营罪的认定应考虑刑法的谦抑性 |
| 六、对非法经营罪口袋化倾向及其批评的回应 |
（8）我国药品生产市场准入监管中的行政许可研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| (一) 本选题的目的和意义 |
| (二) 本选题的研究现状 |
| (三) 本选题的研究方案 |
| 1、研究内容 |
| 2、研究方法 |
| 3、关键问题 |
| 一、药品生产市场准入监管中行政许可的一般理论 |
| (一) 药品生产市场准入监管的概念 |
| (二) 行政许可的概念 |
| (三) 药品生产市场准入监管中行政许可的内涵 |
| 二、我国药品生产市场准入监管中的行政许可现状与问题 |
| (一) 我国药品生产市场准入法律制度的立法沿革 |
| 1、建国后到20世纪70年代 |
| 2、20世纪70年代到90年代 |
| 3、20世纪90年代至今 |
| (二) 我国药品生产市场准入行政许可的主体设置 |
| 1、国家食品药品监督管理局 |
| 2、地方各级食品药品监督管理机构 |
| 3、专业技术机构 |
| (三) 我国药品生产市场准入行政许可的主要内容 |
| 1、企业许可 |
| 2、药品许可 |
| (四) 我国药品生产市场准入监管中行政许可存在的问题及原因分析 |
| 三、外国药品生产市场准入监管中的行政许可及对我国的启示 |
| (一) 外国药品生产市场准入监管中的行政许可 |
| 1、美国的FDA模式 |
| 2、欧洲主要国家的药品生产市场准入行政许可模式 |
| 3、日本的药事局模式 |
| (二) 国外经验对我国的启示 |
| 四、完善我国药品生产市场准入监管中行政许可制度的思考 |
| (一) 完善行政许可主体监管制度 |
| (二) 完善药品生产企业许可制度 |
| (三) 完善产品许可制度 |
| 主要参考文献 |
| 致谢 |
（9）关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究的意义与目的 |
| 1.2 国内外药品审批制度研究现状 |
| 1.2.1 我国药品审批制度 |
| 1.2.2 欧美药品上市许可制度 |
| 1.2.3 日本引入MAH制度的分析 |
| 1.3 上市许可和生产许可制度的合并管理和分离管理对比分析 |
| 1.3.1 药品法律责任的追究 |
| 1.3.2 药品监督管理部门的药品安全监管 |
| 1.3.3 药品技术转让问题分析 |
| 1.3.4 药品委托生产问题分析 |
| 1.4 研究的路径与方法 |
| 第二章 MAH制度给我国带来的启示 |
| 2.1 国外药品上市制度的启示 |
| 2.1.1 欧盟的启示——完全分离利于权责确立 |
| 2.1.2 英国的启示——分离审查加大药品风险监管力度 |
| 2.1.3 日本的启示——委托生产等多种生产合作形式扩大 |
| 2.2 对我国引入MAH制度的建议 |
| 2.2.1 建立MAH申请制度 |
| 2.2.2 加快技术成果转化,使MAH作为技术转让的实施主体 |
| 2.2.3 放宽药品委托生产主体,促进委托生产发展 |
| 第三章 我国引入MAH制度的影响及其可行性分析 |
| 3.1 在我国引入MAH制度可能带来的影响 |
| 3.1.1 引入MAH制度会带来的积极影响 |
| 3.1.2 引入MAH制度可能带来的现实的冲击 |
| 3.2 我国MAH制度的可行性分析 |
| 3.2.1 引入MAH制度的理论基础 |
| 3.2.2 引入MAH制度的现实条件 |
| 第四章 结论和建议 |
| 4.1 结论 |
| 4.1.1 我国建立MAH是有理论基础且可行的 |
| 4.1.2 充分考虑制药行业的现状,探索具有中国特色的MAH制度 |
| 4.2 建议 |
| 4.2.1 严格设立MAH的准入资格限制,逐步放宽并实行MAH制度 |
| 4.2.2 鼓励、支持企业通过cGMP认证,提高国际竞争能力 |
| 4.2.3 完善法规体系,强化药物警戒意识,确保MAH顺利实施 |
| 4.2.4 明确上市许可人责任,引进风险控制理念,加强药品上市后安全监管 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）新时期我国药品GMP实施与发展研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 理论回顾 |
| 1.1 基本概念 |
| 1.1.1 药品 |
| 1.1.2 药品质量 |
| 1.1.3 药品生产 |
| 1.1.4 GMP |
| 1.1.5 GMP认证 |
| 1.1.6 有关药品质量管理的几个概念 |
| 1.1.7 ISO9000族标准 |
| 1.2 质量管理发展的三个阶段 |
| 1.3 本论文应用的基本理论 |
| 1.3.1 组织理论 |
| 1.3.2 哈耶克关于社会秩序规则的分类 |
| 1.3.3 系统理论 |
| 第二章 世界药品GMP的发展史及对我国的启示 |
| 2.1 药品GMP的产生史—美国药品GMP的萌芽及产生 |
| 2.1.1 美国药品GMP萌芽阶段—FDA创立 |
| 2.1.2 美国药品GMP初步形成阶段 |
| 2.1.3 美国药品GMP的诞生 |
| 2.1.4 美国药品GMP产生的因素分析 |
| 2.2 世界药品GMP的实施与完善史及分析 |
| 2.2.1 美国药品GMP的实施与完善 |
| 2.2.2 日本药品GMP的实施与完善 |
| 2.2.3 澳大利亚药品GMP的实施与完善 |
| 2.2.4 我国台湾地区药品GMP的实施和完善 |
| 2.3 世界药品GMP发展史的启示 |
| 2.3.1 GMP的发展是人之行动的结果—药品GMP发展的基本规律 |
| 2.3.2 美国药品GMP法律的目的对我国的启示 |
| 2.3.3 政府在药品GMP发展过程中的作用是发现新问题 |
| 第三章 我国GMP的发展历程、现状及存在的问题 |
| 3.1 我国GMP实施发展的历程回顾 |
| 3.1.1 我国GMP标准的制定和发展的历程 |
| 3.1.2 我国GMP认证工作开展情况的回顾 |
| 3.2 我国GMP实施及认证现状 |
| 3.2.1 我国GMP实施及认证所依据的法律体系 |
| 3.2.2 我国药品GMP实施和认证的具体政策 |
| 3.2.3 我国现行的GMP认证管理机构、职责范围及工作程序 |
| 3.2.4 我国GMP实施与认证的总体规划 |
| 3.2.5 对GMP实施情况的监督管理的有关规定 |
| 3.2.6 我国药品生产领域通过GMP认证企业的数量情况 |
| 3.2.7 我国药品生产企业GMP认证投入情况 |
| 3.2.8 我国药品生产企业GMP认证后产能情况 |
| 3.3 我国药品GMP在实施和认证过程中存在的问题 |
| 3.3.1 国家GMP认证管理体系中的问题 |
| 3.3.2 表现在GMP认证实施主体——生产企业的问题 |
| 3.3.3 表现在整个制药行业中,由GMP认证所带来的非预期的负面影响 |
| 3.3.4 我国药品GMP标准有待于进一步的完善和发展 |
| 第四章 新时期我国实施与发展GMP的建议和展望 |
| 4.1 我国药品GMP实施过程中产生问题的根源分析 |
| 4.2 新时期我国药品GMP实施和发展的几点建议 |
| 4.2.1 深刻领会GMP的实质,是实施和推进GMP的前提 |
| 4.2.2 健全与完善药品GMP监管制度并强调切实履行 |
| 4.2.3 完善我国的GMP认证管理体系 |
| 4.2.4 加快GMP标准的修订,尽快与国际标准接轨 |
| 4.3 对新时期我国GMP发展的展望 |
| 4.3.1 GMP在ISO9000族国际标准的影响下将发生质的飞跃 |
| 4.3.2 质量、环境、风险一体化是制药企业走向世界的一张“绿色通行证” |
| 4.3.3 将GMP融入ERP管理系统中 |
| 4.3.4 参数放行——制药行业质量管理史上新的里程碑 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
四、药品生产企业要换“许可证”（论文参考文献）
- [1]发票功能视域下药品“两票制”之检讨与法治化改进[J]. 罗敏. 税收经济研究, 2021(04)
- [2]保山市食品药品安全信息化监管系统建设研究[D]. 杨军. 昆明理工大学, 2020(05)
- [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [4]哈尔滨市药品流通安全监管研究[D]. 谷文静. 云南财经大学, 2020(07)
- [5]自治区工商局关于调整工商登记后置审批目录的函[J]. 内蒙古自治区工商行政管理局. 内蒙古自治区人民政府公报, 2017(23)
- [6]非法经营罪之适用不宜无度扩张——以零售药店向医疗机构批量售药之定性为视角[J]. 王立志. 法学, 2016(09)
- [7]国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见[J]. 国务院. 中华人民共和国国务院公报, 2015(32)
- [8]我国药品生产市场准入监管中的行政许可研究[D]. 单晓彤. 华中师范大学, 2011(08)
- [9]关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究[D]. 杜小菲. 西北大学, 2010(03)
- [10]新时期我国药品GMP实施与发展研究[D]. 李放. 沈阳药科大学, 2005(01)
标签：药品论文; 药品生产论文; 食品生产许可管理办法论文; 药品监管论文; 专利实施许可论文;