GB/T 16886.5—2017中体外细胞毒性试验的比较与分析

论文摘要

介绍了GB 16886系列标准中固体样品和液体样品的制备方法,分析了GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》中浸提液试验、琼脂扩散试验、直接接触试验3种定性试验和MTT试验、中性红摄取(neutral red uptake,NRU)试验、集落形成(clone forming assay,CFA)试验3种定量试验的试验方法,比较了各试验方法的实验条件和判定标准。指出了选择合适的体外细胞毒性试验对正确评价样品潜在毒性的重要性。提出了应将体外细胞毒性试验结果与其他生物相容性试验结果结合,以获得对医疗器械更准确的生物风险评估。

论文目录

• 0 引言
• 1 样品制备
•   1.1 固体样品的制备
•   1.2 液体样品的制备
• 2 试验方法及结果判定
•   2.1 定性试验
•     2.1.1 浸提液试验
•     2.1.2 琼脂扩散试验
•     2.1.3 直接接触试验
•   2.2 定量试验
•     2.2.1 MTT试验
•     2.2.2 NRU试验
•     2.2.3 CFA试验
• 3 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 徐玉茵,韩颖,田林奇,周静,魏聪,张丹丹

关键词: 医疗器械,细胞毒性试验,定性试验,定量试验,生物相容性,生物风险评估

来源: 医疗卫生装备 2019年07期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业

单位: 河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心

分类号: TH77

DOI: 10.19745/j.1003-8868.2019174

页码: 74-77+93

总页数: 5

文件大小: 220K

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