2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

论文摘要

目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。

论文目录

• 引言
• 1 2017-2018年国抽基本情况
•   1.1 主要数字
•   1.2 整体质量状况
•   1.3 不合格品种分析
• 2 发现问题
•   2.1 质量安全风险点
•   2.2 有源医疗器械不合格检出率偏高
•   2.3 无源医疗器械不合格分析
•   2.4 国行标执行有隐忧
•   2.5 存在一些问题企业
•   2.6 其他
• 3 意见建议
•   3.1 建议医疗器械生产企业加强自身体系建设
•   3.2 建议加强对问题产品、问题企业的处理
•   3.3 建议加大对医疗器械生产企业的审核查验力度
•   3.4 建议国家审评中心、标准管理中心加强对地方的审评指导
•   3.5 建议进一步做好国行标的宣贯
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 郝擎,张欣涛,李晓,石现,朱炯,朱宁

关键词: 医疗器械,抽检,质量状况

来源: 中国药事 2019年07期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,经济与管理科学

专业: 机械工业,宏观经济管理与可持续发展,工业经济

单位: 中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局

分类号: F203;F426.4

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.07.011

页码: 790-795

总页数: 6

文件大小: 923K

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