2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析

论文摘要

目的通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因。方法对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析。结果文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节。结论从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养。

论文目录

• 引言
• 1 被检查企业的基本情况
• 2 缺陷项目在不同类型企业中的分布
•   2.1 在无菌医疗器械生产企业中的分布
•   2.2 在植入性医疗器械生产企业中的分布
•   2.3 在体外诊断试剂生产企业中的分布
•   2.4 在其他医疗器械生产企业中的分布
• 3 讨论
•   3.1 洁净区相关问题原因分析
•     3.1.1 生产企业对洁净室的重视程度不够
•     3.1.2 没有形成有效的洁净区内部管理要求
•     3.1.3 实验室布局及硬件要求变化快, 企业未及时改造
•   3.2 医疗器械工艺用水
•   3.3 文件与记录
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 鲍方名

关键词: 医疗器械,飞行检查,生产质量管理规范,洁净室

来源: 中国医疗设备 2019年02期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,经济与管理科学

专业: 机械工业,工业经济

单位: 苏州市药品检验检测研究中心

分类号: F426.4

页码: 137-140

总页数: 4

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