系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价的探讨

论文摘要

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率。本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念,并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系,以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作。

论文目录

• 引言
• 1 循证医学简述
• 2 系统综述与循证医学的关系
• 3 医疗器械上市前临床评价简述
•   3.1 我国对医疗器械的分类管理
•   3.2 临床评价的定义
•   3.3 临床评价的途径及总体原则
• 4 系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价
•   4.1 系统综述、循证医学在医疗器械临床评价中的应用
•     4.1.1 系统综述与医疗器械临床评价
•     4.1.2 循证医学与医疗器械临床评价
•   4.2 误区
•     4.2.1 医疗器械临床评价就是Meta分析
•     4.2.2 医疗器械临床评价就是循证医学
•     4.2.3 医疗器械临床评价中的临床试验必须是随机对照的临床试验（RCT）
•     4.2.4 医疗器械临床评价必须严格依据循证医学的证据级别筛选数据
• 5 总结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 刘露,崔馨月,张宇晶,钟佑锦,许伟

关键词: 系统综述,循证医学,医疗器械,临床评价,医疗器械评审

来源: 中国医疗设备 2019年09期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

分类号: R197.39

页码: 157-160+167

总页数: 5

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