医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测

论文摘要

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评,简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题,并对其产生原因进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。

论文目录

• 1 浸提体系的选择
•   1.1 浸提方式
•   1.2 浸提样品
•   1.3 浸提介质
•   1.4 浸提体积及浸提时间
• 2 检测方法的验证及确认
•   2.1 准确度
•   2.2 精密度
•   2.3 线性
•   2.4 检出限
•   2.5 定量限
• 3 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 叶成红,邓洁,肖丽,杨宇希,骆红宇,沈永

关键词: 医疗器械,可沥滤物,安全性研究,残留量检测

来源: 中国药事 2019年10期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,山东医疗器械质量监督检验中心

分类号: R197.39

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.10.006

页码: 1116-1120

总页数: 5

文件大小: 896K

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