一致性评价论文

论文摘要目的探讨国内地氯雷他定片与原研片剂体外溶出曲线的一致性。方法按2015年版《中国药典（四部）》通则0931溶出度与释放度测定法,采用自动溶出仪和高效液相色谱仪测定6种溶...

论文摘要建立自制奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在305nm波长处测定吸...

论文摘要目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价国内两家厂家仿制药与原研药体外溶出行为的一致性。方法:在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液和pH6.8磷酸...

论文摘要本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些...

论文摘要Bland-Altman方法因其直观,分析和解释简单的特点,得到了生物医学界的广泛认可。然而研究者经常忽略其严苛的应用条件,滥用标准Bland-Altman方法,使两定...

论文摘要目的:考虑患者对仿制药认可度的异质性,建立制药企业与政府之间的博弈决策模型,为政府对仿制药一致性评价补贴政策的制订提供决策依据。方法:基于患者异质性分别建立无政府补贴、...

论文摘要我国药品集中采购工作自实施以来,成绩与争议一直并存。2018年11月,《4+7城市药品集中采购文件》正式发布,国家药品集中采购试点工作由此正式开展。通过梳理4+7城市药...